药品监督检查要点课件.pptVIP

药品监督检查要点概述 铁力市食品药品监督管理局 张景山 2010-3-1 监督检查要领 十六字诀： 充分准备、 把握重点、 细查深究、 提高成效。 监督检查要点概述： 1.药品监督检查前的准备工作 2.监督检查重点目标 3.掌握造假动态 4如何善于发现疑点 1.药品监督检查前的准备工作： 　 1.1了解待检查单位有关的背景资 料，为制定监督检查方案做好准备。 1.1、首先了解待检查单位的基本情况，包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位，是个体、法人机构还是其他团体组织等情况；其次了解该单位的生产、经营范围，经营方式（批发还是零售）；最后了解该单位以前是否被处罚过，如果有，具体是哪些违法违规行为。 1.2、制定药品监督检查方案，确定检查的重点和目的。 在监督检查之前，制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案，详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容，可使药品监督检查工作有条不紊地进行，获得事半功倍的效果。 药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整；其他药品经营、使用过程中有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中，执法人员可确定一两项作为重