药物-杂质质控方法的研究幻灯片.pptVIP

化学药物杂质质控方法的研究 一、杂质的定义与分类 二、杂质研究的基本思路与方法 三、杂质分析方法验证 四、杂质限度的制定原则 一、杂质的定义 ICH：（人用药品注册技术要求国际协调会） 药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分 中国药典： 　附录（杂质分析指导原则） 任何影响药品纯度的物质。 　凡例 对于规定中的各种杂质检查项，系指在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 杂质的分类 按其理化性质： 分为无机杂质、有机杂质及残留溶剂 按照其来源： 分为工艺杂质、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等 按照其毒性: 分为毒性杂质和普通杂质等 1、无机杂质 主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。 2、有机杂质（有关物质） 包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的 或不挥发性的。 3、残留溶剂 是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂，其研究可参考《有机溶剂残留量研究的技术指导原则》。 二、杂质研究的思路与方法 基本方法 有机杂质：HPLC、TLC、GC、CE、LC-MS 无机杂质：ICP-MS（电感耦合等离子体质谱，阳离子）、离子色谱（阴离子）、炽灼残渣法（不挥发性）。 残留溶剂：HS-GC，GC-MS 有机杂质的研