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第十一章 药品生产质量管理 第一节 药品生产监督管理概述 新开办药品生产企业、药品生茶企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 ，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家药品监督管理部门的规定向相应的药品监督管理部门申请GMP认证. 2 审批 省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。审批程序为：省级药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况分别做出相应处理，并于收到申请之日起30个工作日内做出决定。 予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 《药品管理法》第七条明确规定：“审批药品生产企业除满足规定条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。”这一法律规定，决定了药品监督管理部门必须配合有关行业部门严格审批程序。 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有相同的法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》载明的项目有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 1《药品生产许可证》的换发 原发证机关结合企业遵守法律