药品不良反应报告及检测管理办法2011幻灯片.pptVIP

药品不良反应报告和监测管理办法 云南省执业药师注册中心 基本概念 药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。 康泰克 2000年11月14日国家局决定暂停使用和销售所有含 PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。 2001年6月22日国家局发文对14个含苯丙醇胺药品药品制剂的生产批准文号予以撤销。 鱼腥草注射液 至2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射液的不良反应报告近5500份 1988年-2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反应258例，死亡35例。 鱼腥草注射液 处理结果： 1.给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。 2.给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定。 西布曲明 曲美主要成分—西布曲明 服用后带来患者心血管疾病和中风的风险 2004年1月1日至2010年1月15日，国家不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298份，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书中记载的不良反