药物不良反应监测52314幻灯片.pptVIP

药物不良反应及上市后监测 张莉蓉 郑州大学医学院 临床药理学的主要职能 承担新药的评价与老药的再评价，促进新药的研究和发展 对药物不良反应进行调查和监测 承担临床药理学教学和培训 提供临床药理服务与指导临床合理用药，如开展治疗药物监测（TDM）；协助临床医生制订药物治疗方案；进行临床药理会诊 向卫生行政部门发挥咨询作用 新药临床试验 I期（Phase I）临床试验 本期为在人体上进行新药试验的起始期，包 括： *药物耐受性试验（Tolerance） *药物动力学试验（Pharmacokinetics） *生物利用度试验（Bioavailability） 此期确定可用于临床的安全有效剂量和合理的给药方案 II期 (Phase II) 临床试验： 本期对新药疗效、适应症和不良反应进行考察，通过随机对照试验对新药的安全有效性作出确切评价。 III期 (Phase III) 临床试验： 本期为扩大临床试验，在多数医院或全国范围内进行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应症、不良反应和药物相互作用等进行评价。 IV期（Phase IV）临床试验： 本期的目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于新药的不良反应监测。 临床药学的主要任务 参与合理用药； 治疗药物监测； 药物不良反应监测；