医疗器械指令及认证程序幻灯片.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 公告机构与认证机构 -- 公告机构是指负责对制造商进行合格评价程序的机构. 它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书。 -- 认证机构是一个能按照诸如ISO 9000系列标准进行 QA体系审核和认证的机构。这类证书可能对市场来说是有价值 的，但与CE标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话。 公告机构的选择 选择公告机构时应考虑的因素 医疗器械方面的经验 所熟悉的医疗器械的范围 拥有特殊的技能，如电磁兼容、软件等 与分包方的关系及分包方的技能 机构被公告的符合性评价程序 处理如临床评估这样的计划 对已有证书的态度 排队时间/处理时间 费用 地点和工作语言 公告机构的选择 语言要求 语言要求是许多制造商的薄弱环节 确定程序，根据MDD要求规定语言翻译的人员的职责”。如果缺少这一程序，审核员会根据MDD要求开不符合项，给制造商改进的机会。 MDD 93/42/EEC 条款4，第四点:成员国应该要求当产品到达最终用户时提供给用户或病人的信息在以自己的本国语言或其他语言表述时应该符合MDD附录I，第13条，不管产品是用于专用目的还