07-G-02011__臭氧消毒效果再验证方案.doc

标题 Subject 臭氧消毒效果再验证方案 文件编码 Document code 07-G-02011 版 本 号 Edition number 00 起 草 Written by 日 期 Date 审 核 Examined by 日 期 Date 日 期 Date 日 期 Date 批 准 Approved by 日 期 Date 目 录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 5 验证判定标准 6 验证条件 8 运行确认 9 性能确认内容 10 拟订日常监测程序及验证周期 11 验证结果评定与结论 12 附件 1 概述： 臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。 按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。 2．目的： 2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。 2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。 2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。 3 范围： 适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。 4 责任者： 4．1 验证委员会 4．1．1 负责验证方案的审批。 4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4．1．3 负责验证数据及结果的审核。 4．1．4 负责验证报告的审批。 4．1．5 负责发放验证证书。 4．2 设备动力部 4．2．1 负责验证方案的起草及实施。 4．2．2 负责提供本的详细资料及相关操作规程。 4．3 质量保证部 4．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 4．3．2 负责数据的选择与评价。 4．4 原料药车间、针剂车间 4．4．1 负责臭氧使用点的清洁卫生。 4．4．2 负责配合设备部完成验证工作。 5．验证判断标准 臭氧浓度—时间分布的标准：在水冷式臭氧发生器开启后40min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。 臭氧浓度—空间分布的标准：在水冷式臭氧发生器开启40min后，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10min。 微生物挑战性实验标准：水冷式臭氧发生器开启后，暴露于洁净区中的微生物杀灭率应大于90%。 沉降菌标准：三十万级微生物最大允许数15 CFU/30min 十万级微生物最大允许数 10CFU/30min 万级微生物最大允许数3CFU/30min 百级微生物最大允许数1CFU/30min 表面菌标准：十万级微生物最大允许数10CFU/25cm2 万级微生物最大允许数5CFU/25cm2 百级微生物最大允许数3CFU/25cm2 6 验证条件 6．1验证用仪表检验清单确认 序号 仪表名称 型号 制造厂家 存放地点 1 真空采样器 ZG-1 老动部职安局 设备动力部 2 气体检测管 2-50ppm 北京北科绿洲安全 环境科技有限公司 设备动力部 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.2文件或资料确认 序号 文件名称 存放地点 1 臭氧发生器操作规程 档案室 2 空气净化系统操作规程 档案室 3 洁净区（室）沉降菌监测规程 质量保证部 4 《水冷式臭氧发生器标准操作规程》 公司资料室 5 《水冷式臭氧发生器使用说明书》 公司资料室 6 《水冷式臭氧发生器标准保养规程》 公司资料室 检查人：