药物分析04药物的含量测定方法与验证.pptVIP

Company Logo 第三节 药品分析方法的验证 各种含量测定方法对效能指标的要求 1. 容量分析法 用原料药精制品(含量99.5 %)或对照品考察方法的精密度，RSD ≤ 0.2 % ；回收率一般在99.7～100.3 %之间。 2. UV法 用适当浓度的精制品进行测定，其RSD≤1% 。制剂的测定，回收率一般应在98～102％之间。 3. HPLC法 要求RSD2％，回收率98～102 %之间。 Company Logo 第二节 定量分析方法的特点 1.对照品比较法 紫外可见分光度法含量测定方法 对照品比较法 P16:将Cx用上述公式替代，即可通过实验求出各种含量。见书例。 对应于稀释体积浓度 Company Logo 第二节 定量分析方法的特点 1.对照品比较法 紫外可见分光度法含量测定方法 对照品比较法 P16:制剂的标示量:系指每一支、片或每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价）或含量或装量。 P16:将Cx用上述公式替代，即可通过实验求出各种含量。见书例。 Company Logo 第二节 定量分析方法的特点 紫外可见分光度法含量测定方法 吸收系数法 吸收系数法:引入吸光系数的含量计算方法 Company Logo 第二节 定量分析方法的特点 溶液 片剂 紫外可见分光度法含量测定方法 吸收系数法 g/ml Mg转 化单位 请看例题