畜牧兽医法规要点.ppt

新兽药的定义 我国《新兽药及兽药新制剂管理办法》规 定：新兽药——系指我国研制成功的原料药品 及其制剂，已生产的药品，凡增加新的“适应 症”，改变“给药途径”，和“改变剂型”、“改变处 方”也属新兽药管理范围。 农业部规定：研制新兽药实验，临床试验 后，应该向所在农牧厅（局）提交新兽药试生 产或正式生产申请，并按规定报送及样品。第 一、二、三类新兽药由省农牧厅（局）签署意 见后报农业部批准；第四、五类兽药新制剂由 省农牧厅（局）受理审批。 第一类新兽药：我国创制的原料药及制剂，保护 期6年（含试生产2年）。 第二类新兽药：国外已生产，我国研制成功的原料 药及制剂，保护期4年（含试生产期2年）。 第三类新兽药：列入国家兽药典，国外批准生产的 我国研制成功的新兽药，保护期2年。 第四类：改变剂型或改变给药途径的药品；新的中 药制剂；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂 （中成药）。 兽药广告的审批制度 兽药广告必须经省农牧行政管理机关审查批 准。未经批准的不得刊登、设置、印刷、播放、 散发和张贴。广告客户必须有下列证明材料： 《兽