全省gmp认证现场检查情况分析.docVIP

全省GMP认证现场检查情况分析 浙江省药品认证中心 自从2003年５月份省级GMP认证开展止2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证，小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下: 一、现场检查缺陷项目统计情况 统计218次现场检查的企业情况，其中一次性通过企业210家，一次通过率96%；限期整改企业7家；现场重新核实企业1家。合计发现缺陷项目2716项， 平均每家12.5条缺陷项目。统计缺陷项目出现频率25次以上的项目如下： 表一、缺陷项目出现的频次统计表（共218个企业） 检查条款 条款内容 出现频次 占检查企业的比率（%） 6001 验证文件内容是否完整 177 81.2 6501 文件制定是否符合规定 173 79.4 7503 质管部对实验室的管理职责 158 72.5 0701 生产人员的规范培训和考核 146 67 6801 批生产记录的填写