WFJ高效粉碎机验证方案.docVIP

WFJ-300B型高效粉碎机 验 证 方 案 目 录 1.概述………………………………………………………………………3 2. 验证的目的……………………………………………………………..3 3.验证对照标准……………………………………………………………3 4. 验证小组及其职责……………………………………………………..3 5.验证内容…………………………………………………………………4 5.1设备预确认………………………………………………………….4 5.1.1供应商确认……………………………………………………..4 5.1.2各项技术指标…………………………………………..4 5.1.3文件………………………………………………………..5 5.2安装确认（IQ）……………………………………………………5 5.2.1设备主要材质的确认…………………………………………..5 5.2.2设备安装测试的确认…………………………………………...6 5.2.3电源检查……………………………………………………..7 5.2.4公用工程配套…………………………………………..7 5.3运行确认（OQ）……………………………………………………...7 5.3.1验证涉及使用仪器、仪表的校验………………………………….7 5.3.2设备运行测试……………………………………………………..7 5.4性能确认（PQ）……………………………………………………..8 5.4.1粒度测试……………………………………….….……………8 5.4.2生产能力……………………………………….….……..9 6.偏差及纠偏行为…………………………………………9 7.验证结论及建议…………………………………………………………9 1. 概述 设 备 名 称 高效粉碎机 型 号 WFJ-300B 本公司设备编号 H102084 生产日期 2012.5 生产厂家 无锡联合德艺制药设备厂 该粉碎机为防爆可拆式粉碎机，安装于吗替洁净区打粉间，用于吗替成品的粉碎。高效粉碎机主要用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。在投入生产运行前对该设备进行验证，检查并确认该设备是否符合合成工艺及GMP要求。 2. 验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准 （1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责 姓 名 职 称 职 务 职 责 负责设备验证方案和报告编写。 负责验证实施中监督和协调工作。 负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作SOP。 负责验证方案实施中监督和各项性能测试。 负责验证过程中协调工作。 负责仪器、仪表校验及测试。 5.验证内容 5.1设备预确认 5.1.1供应商确认 对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。 供应商名称 无锡联合德艺制药设备厂 地 址 无锡市胡埭工业园南区朝阳路 联系电话 0510 确 认 项 目 确认内容 确 认 结 果 供应商资质的确认 两证一照等证件 有 无 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 无 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 有 无 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 有 无 试车的确认 是否可以在厂家试车， 厂家是否参与试车 有 无 培训的确认 培训时间、人员数量及费用 有 无 GMP知识的确认 供应商主要技术人员对GMP的认识情况 有 无 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.1.2各项技术指标 确认内容 标准要求 确认结果 生产能力 50~100Kg/h 合格 不合格 总功率 5.5kw 合格 不合格 进料粒度 ≤20mm 合格 不合格 成品细度 40目 合格 不合格 运动齿盘直径 300mm 合格 不合格 机器重 200kg 合格 不合格 主轴转速 250