FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则.docVIP

FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则 目 录 I．引言II．背景??? A．定义??? B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求??? C．其他需要考虑的因素III．包装组件的合格性确认和质量控制??? A．引言??? B．一般要求??? C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料??? D．吸入制剂??? E．注射剂和眼用制剂??? F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统??? G．口服固体制剂和复溶用粉末??? H．其他剂型Ⅳ．批准后的包装变更Ⅴ．Ⅲ类DMF文件??? A．总体说明??? B．Ⅲ类DMF中包括的信息Ⅵ．大包装容器??? A．散装原料药用容器??? B．散装制剂用容器附件A??? 法规要求附件B??? 与包装有关的政策指南附件C??? 提取物研究附件D??? 缩略语附件E??? 参考文献 行业指南1人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则???????????? 化学，生产和质控文件 I．引言????? 本指导原则为提交人用药品与生物制品2所用包装材料信息提供一般原则的指导3。本文件替代FDA于1987年2月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于1995年6月30日向行业发布的包装政策声明4。本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提