GSP检查员对质量负责人现场提问及参考答案.docVIP

GSP检查员对质量负责人现场提问 13、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是 经营范围有 按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任 职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积 ，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有 仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统； 14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。 15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说 16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈 参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件