药事管理复习资料.docVIP

名解 1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理学科是药学的二级学科。与其它自然学科相比，它具有社会科学的性质。 3、《药事管理学》由药学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 4、GLP——《药物非临床研究质量管理规范》 GCP——《药物临床试验质量管理规范》 GMP——《药品生产质量管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》 GAP——《中药材生产质量管理规范（试行） 5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 6、处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 7、非处方药（over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。 新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。） 药品标准（drug stan