药物临床试验机构资格认定检查细则.docVIP

药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号 检查项目 检查方法 检查结果 （是/否） 机构部分（A1－7） A1 申请承担药物临床试验的医疗机构 1 A1.1** 医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力 现场检查与考核 2 A1.2* 医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列 查批准文件 3 A1.3* 承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目 查项目批准书 4 A1.4* 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统 现场抽取病历 5 A1.5* 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名 查批准文件 A2 药物临床试验组织管理架构、人员及设施 6 A2.1** 有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员 查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件 7 A2.2 机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定 查相关利益冲突声明及保密协定 8 A2.3* 机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书 查机构负责人履历及相关证书、培训记录 9 A2