一测多评在中药制剂质量评价中的研究.docVIP

一测多评在中药制剂质量评价中的研究 陈繁华1,邬伟魁1,严倩茹2,宋伟3 （1.梅州市食品药品监督检验所,广东 梅州 514071；2.成都中医药大学药学院,成都 611137；3.湖北科技学院药学院,湖北 咸宁 437100） 摘要：近年来我国中药日益增多。该文指出目前发表的研究在方法学方面存在提出了一些改进建议提高的质量。tudy on multi-component determination of Preparation of TCM by QAMS Chen Fan-hua1, Wu Wei-kui1, Yan Qian-ru2, Song Wei3 （Mei zhou Institute for Food and Drug Control, Mei zhou 504071,China; 2.Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China;3.Hubei Institute of Technology College of Pharmacy, Xianning 437100,China） Abstract：determination of Preparation of TCM by quantitative analysis of multi-components by single-marker (QAMS) was summarized. The key questions of QAMS were also highlighted. It could be considered as a feasible method for the quality control of Traditional Chinese Medicines. Keywords：Determination 多年来,中药制剂大多是以单一指标成分进行质量评价,难以真正体现中药多效性和整体性的特点。随着时代的进步,中药质量标准体系已进入了全新的快速发展阶段,一系列新技术(如LC-MS,指纹图谱等)、新方法(如DNA鉴定,多指标质量控制模式等)在国家标准中得到应用[1]。现代中药多成分同步质量控制模式出现了①对照品供不应求,②药品检验成本高昂等现实的问题,限制了多指标质量评价在科研、生产、监督检验中的应用。近年实践证明,具有强的适性。实现了这一技术的应用第十届药典委员会完善中药质量控制模式建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术加强有效性的质量控制积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目重点引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。 制剂 生产厂家数量 样品批次数量 药物组成 组成数 测定成分类别 测定成分数 文献 A 1 3 金银花提取物、青蒿油、青果提取物、乌梅提取物、甘草酸单铵、薄荷脑 6 苯丙素等 10 [10] B 5 18 丹参 1 酚酸 7 [11] C 7 13 金银花提取物、黄芩提取物 2 有机酸 6 [12] D 6 20 桔梗、石膏、罂粟壳、甘草、麻黄、百部、苦杏仁 7 生物碱 5 [13] E 3 3 牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草 8 蒽醌 5 [14] F 1 30 穿心莲、溪黄草、苦木 3 内酯 4 [15] G 10 22 大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏 3 黄酮 4 [16] 9 22 蒽醌 4 [17] H 1 20 丹参、三七、冰片 3 丹参酮 4 [18] I 18 28 金银花提取物、黄芩提取物 2 黄酮 4 [19] I1 9 15 I2 7 7 I3 1 5 I4 1 1 J 12 37 金银花、黄芩、连翘 3 黄酮 4 [20] J1 6 24 J2 3 9 J3 2 3 J4 1 1 K 16 16 黄连、木香 2 生物碱 4 [21] K1 9 9 K2 3 3 K3 4 4 L 1 10 黄柏、萆薢等 8 生物碱 4 [22] M 10 10 穿心莲 1 内酯 4 [23] N 1 20 熟大黄 1 蒽醌 4 [24] O 3 8 延胡索、白芷 2 香豆素等 3 [25] P 3 3 葛根、丹参等 ≥2 黄酮等 3 [26] Q 1 10 麦冬、女贞子、红花、槐米 4 黄酮等 3 [27] R 4 12 银杏叶提取物 1 黄酮 3 [28] S 1 3 川芎、冰片 2 萜类 3 [2