企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新.docVIP

　药品零售企业GSP 认证资料申报及初审要求 一、申报资料 企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列： 1、《药品经营质量管理规范认证申请表》； 2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 3、企业实施GSP情况的内审报告； 4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同； 6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8、企业计算机管理系统功能模块情况； 9、企业药品经营质量管理体系文件目录； 10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图； 12、县（区）局审查意见； 13、材料真实性保证声明。 二、每项资料的审查要点 《药品经营质量管理规范认证申请表》 1、各项应填写完整，空项应填“无” 2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址） 3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照