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天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：中药制剂分析 课程代码：1347、4341 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 《中药制剂分析》是一门实践技能很强的一门综合性应用技术学科，是中药类开设的重要的专业课。是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。教学内容综合了分析化学、中药化学和中药鉴定的相关知识和技能，注重其在现代中药制剂质量控制中的应用，培养学生对中药检测能力、实验设计能力及分析和解决中药质量问题的能力具有重要作用。 总学时为102学时（理论授课72，实验18）。 二、课程目标与基本要求 中药制剂分析课程学习总体目标为通过理论和实验教学培养学生对多学科的融会贯通能力、实践能力、独立操作能力，处理解决中药质量问题的综合能力，为中医药行业培养专业应用型方面的人才，为中药生产、检验、流通、使用等领域从事技术化、标准化的质量分析，打下坚实的实践基础。 知识目标 要求学生掌握中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理与方法和常用仪器的操作技术；能根据中药制剂中主要类型化学成分的结构、理化性质和主要剂型的特点建立相应的鉴别、检查和含量测定方法；熟悉中药制剂质量标准制定的原则、内容和方法。 能力目标 要求学生能综合运用所学知识, 在各种分析方法的评价比较与选取,或在制订中药制剂的质量标准工作时具有初步的能力。 课程的基本要求 1．掌握中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。 2．掌握含植物药中药制剂中常见化学成分如黄酮、生物碱类的结构、理化性质，并建立相应的鉴别、检查和含量测定方法，熟悉相关实验技能；了解常见动物药、矿物药主要成分的分析方法。 3．了解如何确定拟测定成分在不同剂型中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。 4．熟悉中药制剂质量标准制定的原则、内容和方法，初步具备独立设计药品质量检验方案，并完成实验的初步能力。 5．了解皂苷类、醌类、挥发油、有机酸的鉴别、检查和含量测定方法。 6．了解中医药理论在中药制剂分析的指导作用以及中药制剂分析在中药质量控制中的地位和作用。 三、本课程与药学其他课程的关系 《中药制剂分析》是学生在学习分析化学（包括仪器分析）基础理论和主要分析仪器操作使用技能的基础上的具体的实践运用；教学内容综合了分析化学、中药化学和中药鉴定学的相关知识和技能，是直接运用于中药质量控制等方面的一门综合性应用技术学科；侧重于中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。 第二部分 考核内容与考核目标 第一章 绪论 一、学习目的与要求 1．掌握中药制剂分析的特点； 2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序； 3．了解中药制剂分析的意义和任务。 二、考核知识点与考核目标 （一）中药制剂分析的意义、任务和分析对象（一般） 识记: 中药制剂分析的任务 理解：中药制剂分析的对象 （二）中药制剂分析的特点（次重点） 识记: 中药制剂分析的特点 理解：中药制剂分析的发展趋势 （三）药品质量标准（一般） 识记:国家药品标准及种类、中国药典主要概况 （四）中药制剂分析基本程序（重点） 应用: 中药制剂分析基本程序及操作步骤 第二章 中药制剂的鉴别 一、学习目的与要求 1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱鉴别方法； 2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见－紫外光谱鉴别方法； 3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。 二、考核知识点与考核目标 （一）中药制剂鉴别方法（重点） 识记：中药制剂鉴别方法分类 理解：性状鉴别和显微鉴别 应用：理化鉴别各种方法应用特点 （二）各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系（一般） 识记与理解：各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系 （三）薄层色谱鉴别法及操作要领（重点） 识记：薄层色谱鉴别操作步骤 理解：薄层色谱鉴别的对象和具体内容、所需对照物种类、TLC溶液的配制 应用：应用TLC法鉴别复方制剂中各药味 （四）色谱鉴别方法及应用（一般） 识记与理解：各种色谱鉴别方法应用前提 第三章 中药制剂的检查 一、学习目的与要求 1．了解中药制剂的检查项目