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分店日常质量管理检查评定标准
质量部通知
各连锁分店:
我质量部现根据《药品经营质量管理规范》(GSP)要求制订出各分店日常检查评定标准,从2009年2月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的15个质量档案做好。每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。
签发:周佳庆
2009年2月3日
附后:分店日常质量管理检查评定标准:(备注:带*号为严重项目,其他为一般项目)。
分店日常质量管理检查评定标准
编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *5801 连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品, 查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与0401条结合起来查。
核实门店实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条与0401条结合起来查。 经营方式是否符合规定: 是□, 否□。
是否超范围经营: 是□, 否□;
如是,超出的范围有: 种
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 查现场。
店堂是否悬挂合法的证照
店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。
连锁门店前商号和标志是否统一。 是否悬挂证照: 是□, 否□。
是否悬挂执业资格证明: 是□, 否□。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 门店商号、标志是否统一: 是□,否□;
如否,有几个门店: 个。 *6001 门店应设置质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。 1、查总部文件,是否明确每个门店均有质量管理人员。
2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。 门店是否设置质量管理人员:
是□,否□;
质量管理人员是否清楚质量管理工作内容: 是□,否□。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 1、查质量管理人员职责,是否明确了6002、6003条职责;
2、询问质量管理人员,了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规,特别是GSP基本知识。
3、通过询问、查有关记录等方式,了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行(与6101条结合起来查)。 本条职责是否明确:
是□,否□;
询问药品法律法规 条,能准确回答
条。 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 本条职责是否明确:
是□,否□;
是否指导、督促质量管理制度的执行:
是□,否□ *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核,并建立记录。 查制度检查考核记录。
1、是否有明确的门店质量管理制度(与0801条结合起来查);
2、是否对制度执行情况定期检查考核(每季度不得少于一次);
3、是否有考核有记录;
4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。 是否对制度执行情况定期检查考核:
是□,否□;
是否有检查和考核记录:
是□,否□;
考核中存在的问题是否及时采取整改措施:
是□,否□。
分店日常质量管理检查评定标准
编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 查有关文件、花名册、档案,检查职称职称或学历是否符合要求。
职称或学历是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人: 人。 *6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称。 职称是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人: 人。 6401 门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
学历是否符合规定:
是□,否□;
如否,有几人: 人。 6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查
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