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质量管理制度 关于实施《药品质量管理制度》的通知 本店全体员工： 为全面实施GSP管理，确保经营药品的质量，本店根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等药品管理法律、法规和规章，重新修订了《药品质量管理制度》，于2012 年12月 10日开始实施。本店全体员工要认真学习，严格执行。 药店负责人（签名）： 2012 年 12月10日 目 录 一、各岗位人员上岗的条件制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉6 二、各岗位人员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7 （一）质量人质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7 （二）质量管理员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉7 （三）验收员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉8 （四）养护员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9 （五）营业员质量职责┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉9 三、职工培训教育制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 四、药品采购制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉12 五、首营企业和首营品种审核制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 六、药品验收制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 附：各类制剂的外观质量检查要点┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 七、进口药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 八、药品储存、养护管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17 附：需单独密闭存放的易串味药品名单┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉17 九、药品陈列管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉19 十、药品销售及处方调配管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉20 十一、拆零药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉21 十二、近效期药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉22 十三、不合格药品管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉23 十四、质量事故的处理和报告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉24 十五、质量信息管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉25 十六、药品不良反应报告制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉26 十七、卫生和人员健康管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉27 十八、服务质量制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉28 十九、药品广告管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉29 二十、中药饮片购、销、存管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉30 二十一、医疗器械管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉32 二十二、设施设备及计量器具管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉33 二十三、质量管理制度执行情况的定期检查制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉34 二十四、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉35 二十五、生物制品质量管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉36 二十六、药品、医疗器械召回管理制度┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉37 二十七、药品质量管理工作程序文件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38 （一）、药品购进管理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉38 （二）、药品质量验收操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉39 （三）、药品养护程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉40 （四）、购进药品退出程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉41 （五）、售后退货药品处理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉42 （六）、不合格药品确认及处理程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉43 （七）、中药饮片配方操作程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉44 （八）、中药饮片养护程序┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉45 一、各岗位人员上岗的条件制度 1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。 2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。 3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。 4、本店在药品零售中的处方审