药品零售企业药品经营日常检查内容.docVIP

药品零售企业药品经营日常检查 序号 检查项目 检查内容与方法 1 许可证照 查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，核实经营范围； 查证照有效期，看是否过期； 是否悬挂在显著位置。 2 人员公示牌，执业药师证书 查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员是否一致； 查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符； 3 营业场所 查营业场所是否明亮、卫生、整洁； 查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的从事直接接触药品的工作。冷藏设备温度进行监测和记录温度进行监测和记录调配工具拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容拆零销售保留药品原包装和说明书。 2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管控规定； 3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册； 4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售； 5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。 10 中药饮片管理 查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况； 查看斗前是否正名正字； 查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）； 4.查看有无借斗、串斗现象； 5.查中药饮片有无清斗记录； 6.查不同批号的饮片装斗前清斗记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，核查并留存运输过程和到货时的温度记录《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件营业执照及其年检证明复印件《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件相关印章、随货同行单（票）样式开户户名、开户银行及账号《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件药品生产或者进口批准证明文件复印件查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限。 药品零售企业医疗器械经营日常检查 序号 检查项目 检查内容与方法 1 许可证照 查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营范围； 查证照有效期，看是否过期； 是否悬挂在显著位置。 2 经营品种 查是否经营第三类医疗器械； 查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。 3 无证经营和未备案经营 1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械； 2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。 4 扩大经营范围 查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况； 查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。 5 购进票据 .抽查部分品种， 查是否索取、保留购进票据。 6 供货单位资质 根据上述抽查品种的购进票据， 查是否索取、查验、留存供货单位资料。 7 产品注册证明 抽查部分品种， 查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。 8 验收记录 根据上述抽查品种查验收记录。 验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 9 执行陈列规定 1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识； 2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开； 10 经营无注册证产品等违法行为 查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件； 查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； 查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械： 5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。 11 违法广告 查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。 医疗机构药