微生物控制检测课件.pptVIP

Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors - Nanjing, November 2009 * 无菌检测 药典中已规定了方法 如果产品可以过滤，推荐使用膜过滤方法 直接接种法可作为备选 培养基类型 通常使用大豆酪蛋白酶消化培养基 (SCD)和 液体硫乙醇酸盐培养基 (用于检测需氧和厌氧微生物) 必须验证该培养基能够支持产品中曾经出现过的一系列微生物的生长，通常这些微生物数量（浓度）较少，可能需要中和抑菌剂。 细菌3天内能够生长，霉菌5天内能够生长 购买的或自制的培养基必须灭菌，灭菌程需经过验证。 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors - Nanjing, November 2009 * 无菌检测 培养基 使用前必须通过营养试验（低数量的微生物） 必须有批号和有效期 培养周期 至少14天的培养 培养基SCD/TSB中20-25°C培养, FTM培养基中30-35°C 培养 培养物进行定期检查 对温度进行监控，温度监控设备必须经过校验 如果产品产生浑浊、絮凝或沉淀，14天后应将适当比例的培养物（2-5%）接种到新鲜的培养基中继续培养7天 Manuf