灌装机再验证方案.docVIP

文件名称 灌装机再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《灌装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 QA 主 管： 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 工程部部长： 2015年 月 日 物流部部长： 2015年 月 日 批 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 灌装机的验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 灌装机及其配套系统 验证目的 及验证内容 通过对灌装机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对灌装机进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对灌装机进行验证。 签字： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 10. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 11. 偏差及处理情况 12. 总体评价和建议 13. 再验证周期 1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。 2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。 2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。 3.验证项目和时间安排 计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4. 验证使用的文件与资料： 序号 文件与资料 存放处 1 灌装机使用说明书 —— —— 档案室 2 灌装机标准操作规程 档案室 3 灌装机维修、保养规程 档案室 4 灌装机清洁标准操作规程 档案室 检查人 日期 5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。 6 验证小组人员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 验证分工 部 钱玉林 生产部 操作工 组员 赵德贤 质量部 QA 组员 渠京章 工程部 维修工 组员 许发林 生产部 生产部部长 组员 铁艳玲 质量部 质量部部长 组员 各部门职责: 6.1验证小组 1)负责验证