灭菌性能鉴定验证方案.docVIP

验 证 方 案 灭菌性能鉴定验证方案 产品名称: 文件编号： 版号：B 拟 制： 200 年 月 日 审 核： 200 年 月 日 批 准： 200 年 月 日 受控状态： 分发号： 灭菌性能鉴定验证方案 1/13 1 总则 1.1目的 1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。 1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。 1.2 范围 a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。（出厂编号01-10ΙCE） b验证产品： 1.3使用设备及其概要 设备名 设备规格概要 EO灭菌罐 有效容积10m3，加湿方法：初期减压后蒸汽加湿 常设温度传感器2点，常设湿度传感器1点 使用气体：100%EO 使用压力：-80Kpa～+80Kpa,使用温度范围40-60℃ 2/13 1.4工序概要 气体作用 产 产 品 加温 EO导入 EO除去 品 空气除去 推 推 入 出 蒸汽导入 空气置换 1.5验证依据 EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》 EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 1.6 验证 1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。 1.6.2验证实施：由品质部、生产部、企管部的人员组成验证小组，生产部、企