药品包装管理办法3课件.pptVIP

专题三 【颁布单位】 国家医药管理局 【颁布日期】【实施日期】 药品包装管理办法 第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。 ???? 第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。 一. 总则 二.包装基本要求 第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。 ???? 第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。 ???? 第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。 二.包装基本要求 第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。 第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。 第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。 第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。 第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。 三. 工作人员 第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核 合格具备药品包装技术和管理知识。 第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。 第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材 料、包装机械、包装技术等基本知识。 第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的）， 一律不能参与直接接触药品的包装工作。 四. 包装厂房 第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的 混杂和污染。 第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天 花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。 第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》 和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。 五. 包装材料 第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。 第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。 第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。 第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。 第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。 第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。 第二十四条 标签