一：2010药典附录课件.pptVIP

我国药品微生物和无菌检查法发展趋势 2009年8月 发展趋势 一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。 二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。 基本原则 一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 二、坚持继承、发展、创新的原则 三、坚持科学、实用、规范的原则 四、坚持质量可控性原则 五、坚持标准先进性原则 六、坚持标准发展的国际化原则 微生物限度检查法公示内容 删除 供试品检查时使用了表面活性剂…证明其有效性及对微生物生长和存活无影响改为无毒性。增加 特殊品种可以最小包装单位报告 检验量 1、膜剂 一部、二部均改为100cm2 2 、沙门菌检验量为30 g或30ml增加了20g其中10 g用于阳性对照 2、液体供试品 水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液做为供试液. 供试液制备 1、 增加贴剂供试液制备 取规定量供试品，去掉贴