中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求幻灯片.pptVIP

中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 主讲人：王海南 讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华 药品审评中心 2008.5.23 主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语 前言 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 一、改剂型药物的临床试验 二、仿制药的临床试验 一、改剂型药物的临床试验 临床试验（狭义） 生物等效性试验 药代动力学试验 改剂型药物的临床试验 1、临床试验（狭义） 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 2、生物等效性试验 改剂型药物的临床试验 3、药代动力学试验 仿制药的临床试验 结