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药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 （宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 （基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。 第三条 （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。 第四条 （调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第五条 （主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。 第六条 （质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。 第七条 （质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （三）组织实施内部评审； （四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性； （五）负责首营企业、首营品种的审核； （六）负责对销售人员合法资格的审核； （七）负责建立药品质量档案； （八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作； （九）负责质量信息的管理； （十）负责药品质量查询； （十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； （十三）负责假劣药品的上报； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。 第二节 人员管理 第八条 （从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。 第九条 （主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。 第十条 （质量负责人资质）企业质量负责人应是执业药师，或具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)中级以上专业技术职称。 第十一条 （质量机构负责人资质）企业质量管理机构负责人，应符合本规范第十条相应条件，并有三年以上药品经营质量管理工作经验，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十二条 （质管人员资质）企业从事质量管理工作的人员应具有药学或相关专业大专以上学历，并有药师以上专业技术职称。 第十三条 （验收等岗位人员资质）企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。 经营中药材、中药饮片企业中从事验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称。 第十四条 （质管、验收人员在岗）从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得兼职。 第十五条 （其他人员资质）从事购进、仓储、销售等工作的人员应具有高中以上文化程度。 第十六条 （岗前培训）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考核，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。 第十七条 （继续教育）质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售、运输等岗位的人员，应定期接受包括药品法律、法规、本规范和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。培训工作应建立档案。 第十八条 （健康检查）企业应组织质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。 第三节 质量管理文件 第十九条 （文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。 第二十条 （管理制度内容）质量管理制度应包括以下内容： （一）质量方针和目标管理； （二）内部评审的规定； （三）质量否决权的规定； （四）质量管理文件的管理； （五）质量信息的管理； （六）首营企业和首营品种的审核； （七）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理； （八）特殊管理药品的管理； （九）药品有效期的管理； （十）不合格药品的管理； （十一）退货药品的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生及人员健康的管理； （十六）质量培训及考核的规定； （十七）药