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分析过程质量控制 检验系 李莉 第一节 临床检验分析过程质量控制基础 临床检验特点:只对每个标本做一次检测就发出报告。 室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。 方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。 测定 在控 报告 失控 真失控 解决问题 假失控 慎重决定 一、临床检验质量控制发展简史 1、生产过程质量控制创始者-Walter A. Shewhart (1891-1967) 最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求） Cost-Effective Quality Control: Managing the quality and productivity of analytical processes 2.Levey-Jennings控制图 1950年Levey和Jennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的质量控制。 用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。 Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制技术。 3.临床检验分析过程质量控制发展迅速 （1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品； （2）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据； （3）提出了高效率的质量控制概念； 和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。 第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。 （4）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。 二、统计质量控制的含义 1.统计质量控制 将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。 2.质量控制方法 统计过程控制有两个必要组成内容： 使用什么控制规则判断控制值是否接受； 每批检测中使用控制品的数量。 3.控制图 4.控制限 5.控制规则 6.批和分析批 CLIA88规定，临床化学检测的最大批量的时间为24h；血液学检验为8h。 质量控制示意图 第二节 控制品的选用 说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的要求等。 一、控制品的定义 国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。 二、基质差异 1.基质效应 基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。 2.控制品的基础来源 理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。 从基质差异考虑，强调选用人血清。 3.控制品的准备问题 4.检验方法的影响 三、稳定性 稳定性是控制品的重要指标。 厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。 实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。 四、瓶间差 临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。 只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。 液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定48h。 五、定值和不定值控制品 厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。 六、分析物水平（浓度） 七、控制品使用前的预准备 第五节 Westgard多规则控制程序 Westgard多规则的主要特点： 在Levey-Jennings方法基础上发展起来； 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（质量控制只能控制不稳定误差）。 目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。 3)将所有规则以符号表示，便于使用。如写成12S，写成13S等。 12s：1个质控测定值超过X±2s 1)