新版GMP（确认与验证及文件管理）-泰盛粉针-韩伟伟.ppt

第一百六二条 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行 审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考 察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保 存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统 、照相技术或其他可靠方式记录数据资料应当有所 用系统的操作规程；记录的标准性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员 方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录 ；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关 键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、微 缩胶卷、纸质副本或其他方式进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 第二节 质量标准 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现 行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当 有质量标准。 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样和样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）储存条件和注意事项； （五）有效期和复验期。 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和 待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验 结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量 标准相对应的中间产品质量标准。 第一百六十七条 成品的质量标准应包括： （一）产品名称及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装规格； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）储存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量 均应当有经企业标准的工艺规程，不同药品规格的 每种标准形式应当以注册标准的工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。 如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、 批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但 不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名 称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还 应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1.对生产场所和设备的说明（如操作间的位置和 编号、洁净度级别、必要的温度要求、设备型号和 编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌 等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核 对预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4.所用中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间 产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6.待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊 储存条件； 7.需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示 的包装形式； 2.所需全部包装材料的完整清单、包括包装材料 的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每 一包装材料的代码； 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批 号、有效期打印位置； 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进 行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的 清洁已完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作 和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方 法和