ethicsissuesinepidemiologicalresearchinchinese.docVIP

流行病学研究中的伦理学问题简介 黄建始，MB， MHPE，MPH， MBA 北京协和医学院流行病学教授 pumcjesse@ Jump to first page学习目标 ? 通过本课时的学习, 您应该能够了解: ?什么是伦理问题 ?什么是研究伦理学的三大基本原则 ?临床医学研究中的主要伦理问题 ?临床医学研究人员的义务和责任 Jump to first page今天将讨论的内容 ? 先讲三个故事 ?Tuskegee故事 ?哈佛故事 ?我们身边的故事：医科院，XX医院 ? 什么是伦理问题？ ? 什么是研究伦理学的基本原则? ? 医学研究中有哪些伦理问题? ? 我们该怎么做? Jump to first pageTuskegee梅毒研究 Jump to first pageTuskegee梅毒研究(1) 1932年启动 25-60男性黑人梅毒自然史 白人神经功能，黑人心血管系统 种族差异 研究设计中无治疗 体检，X光，腰椎穿刺 Jump to first pageTuskegee梅毒研究(2) 1933年增加健康对照 1945年青霉素有效但不用 持续40年 素，无知情同意 医学机构虐待受试者的象征 Jump to first page 研究方案必须包含一项关 于伦理考虑的说明…不符合本 宣言原则的研究报告不应被接 受和发表. 赫尔辛基宣言,1964 Jump to first page哈佛公共卫生学院 在中国的遗传流行病学研究 Jump to first page哈佛在中国的遗传流行病学研究 ? 中国安庆: 大规模遗传流行病学研究， 检查环境和遗传学因素对哮喘病的影响, 1994年7月1日到1998年1月26日。 ? 徐希平Weiss. 一个中国农村社区的肺 功能家庭聚集, 美国呼吸及重症保健医 学杂志, 1999年12月。 Jump to first page哈佛在中国的遗传流行病学研究 ? 论文发表两年之后 2002年166卷刊登了徐希平 和韦斯7篇论文的更正。 ? 称中国IRB批准,1995年2月开始, 1995年9月收到 美国IRB批准。 ? 美国联邦政府于1999年调查:发现哈佛这些项目 在生命伦理方面存在“广泛而严重的违规”。 Jump to first page哈佛在中国的遗传流行病学研究 ? 从1995年起，仅仅在安徽，他们就进行了12 种疾病的基因调查，涉及20万人，包括哮喘病 、糖尿病、高血压、骨质疏松、肥胖症等。 ? 仅仅为在安徽进行的哮喘病基因研究这一个项 目，美国千年制药公司在1995年就给了哈佛公 共卫生学院300万美元。然后，千年制药公司 从一个更大的跨国制药公司那里获得了5300万 美元的投资，做呼吸道疾病的基因研究。 ? 吸引这个大公司5300万美元的，是千年公司能 够获得安徽大量的哮喘病遗传基因样本。 Jump to first page美国胸外科杂志发表了医科院专家的文章 Jump to first page美国胸外科杂志发表了我院专家的文章: Jump to first page美国胸外科杂志发表了我院专家的文章: Jump to first page北京XX医院 到底发生了什么？ 南方周末 2004-04-22 Jump to first page北京XX医院到底发生了什么？（1） ? 2003年3月5日至11月2日，共有39名 院“胸腺核蛋白制剂（英文缩写为 TNP）”药物试验。 ? 36名参加试验的患者已死亡7人。 Jump to first page北京XX医院到底发生了什么？（2） ? 《患者知情同意书》明确表明了这 是一次人体试验。根据《患者知情 同意书》，他们才知道，此次药物 试验的目的是要进行“胸腺核蛋白 制剂（TNP）用于治疗HIV－1感染者 ”的安全性和有效性评估。 Jump to first page北京XX医院到底发生了什么？（3） ? “参与治疗的患者将得到已签署的知情 同意书及权益书的副本。 ” ? 对三位参加试验的患者朗读这些文字， 大家都说已没有印象，而他们却异口同 声地回忆起在签字《患者知情同意书》 前的某一天，地坛医院赵大夫说的一番 话：“能接受这次治疗，你们都是幸运 者。用上这个药，管你二十年没问题！ ” Jump to first page北京XX医院到底发生了什么？（4） ? “在住院治疗的180天内，他们每人总共 接受了16针药物注射。在随后的5个月随 访期内，他们还多次被抽血检验，但是 他们却对自己的病情进展和此次试验的 意义一无所知。” ? 在随访期，医院只负责提供一顿午饭， 早晚伙食和住宿费用都是自理。 Jump to first page北京XX医院到底