24.GCP试题.docVIP

GCP试题 Part I_单选题 1.设置对照组的意义是： 【姜岩】 A.减少试验的抽样误差 B.减少病例选择性误差 C.减少临床观察性误差 D.排除疾病的自然变异 答案：D 2.临床试验全过程包括： 【姜岩】 A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 答案：D 3.伦理委员会的工作指导原则包括： 【姜岩】 A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项 答案：D 4.伦理委员会应成立在： 【姜岩】 A.申办者单位 B.临床试验单位 C.药政管理部门 D.监督检查部门 答案：B 5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ 【姜岩】 A .公正 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 答案：D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品 B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料 答案：B 7.以下哪一项不是研究者具备的条件？ 【姜岩】 A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 答案：D 8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 【姜岩】 A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 答案：C 9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ 【姜岩】 A.出席会议的委员名单 B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 答案：C 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 【姜岩】 A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 答案：C 11.下列哪项不是受试者的应有权利？