医疗器械冷库验证素材.doc

验证报告 验证名称：冷库及温湿度监测系统 项目主持： 起止日期： **公司 目 录 验证报告 冷库及温湿度监测系统安装确认所需文件资料登记 冷库情况检查表 冷库电器部分检查情况表 自动记录仪安装检查情况表 验证用相关文件确认表 仪器仪表校验记录 参加验证人员培训确认表 冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表 偏差及偏差处理记录 验 证 报 告 验证名称 冷库及温湿度监测系统 参加验证人员 验证起止日期 依据标准 《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其《附录》。 各项验证内容摘要及其结论 验证项目 验证内容 验证目的 验证结果 确认人 冷库使用前空载验证 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 确认冷库及温湿度监测系统 冷库温度分布特性验证 性能确认 分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域 冷库断电状态验证 性能确认 确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析 冷库开门作业验证 性能确认 测定开门作业对库房温度分布及变化的影响 验证结论 本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从2014年9月9日开始至9月 日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。 结论：经验证冷库及温湿度监测系统1、在一般正常使用情况下极端高温及低温2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 3冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。 4重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。 5设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。 1、验证试验遗漏；2、验证实施过程中对验证方案无修改，以及依据经过批准； 3验证记录完整； 4验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，需要进一步补充试验。 审核 批准 日期 验证小组人员列表 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 总经办 质量副总 验证小组组长 质量管理部 经理 验证小组副组长 储运部 经理 验证小组副组长 储运部 养护员 验证实施 质量管理部 质管员 验证复核及验证文件管理 储运部 库管员 配合验证实施 验证日期进度20134年 月 日至201年 月 日 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组副组长 验证证书批准 确认验证效果 验证小组组长 验证资料归档 验证资料保存 质量管理部 检查内容 检查结论 冷库的积 温湿度指标： 2℃～8℃ 设备材质 中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存质量无影响 控制系统 温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对储存质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人年 月 日 安装确认所需文件资料 档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 质管部 2 产品合格证 质管部 3 设备图纸 质管部 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人年 月 日 登记 通讯地址： 联系电话： 冷库情况检查表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 四周墙完好 3 油漆 无脱落 完好 6 温度显示 正常 7 风扇 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月