实验室认可内审员要素.ppt

5.3设施和环境条件 设施、环境条件的保证要求 对环境条件的监测、控制和记录 对不相容区域的有效隔离 对进入和使用特定区域的控制 内务管理及其专门的程序 5.3设施和环境条件 5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，应予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。 5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。 5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。 5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序 5.4 检测和校准方法及方法的确认 应使用适合的方法和程序进行所有的检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定 选择方法的要求 实验室制定方法的要求 非标准方法的要求 方法的确认 测量不确定度的评定的要求 数据控制要求 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。 5.4.2方法的选择 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。 实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。 当客户未指定所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并通知客户。 在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。 当客户建议的方法不适合，应通知客户 5.4.3 实验室制定的方法 实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。 计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 5.4.4 非标准方法 当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议。方法在使用前应经适当的确认。 对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应包含充分的信息（11个方面）。 5.4.5 方法的确认 5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。 5.4.6 测量不确定度的评定 测量不确定度： 是测量结果所含有(相关联)的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。 《测量不确定度评估和报告的通用要求》 CNAS-CL07 《测量不确定度要求的实施指南》 CNAS-GL05 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。 5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。 5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 5.4.7 数据控制 5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。 5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保： a) 由使用者开发的软件应文件化，并对其适用性进行适当确认； b) 建立并实施数据保护的程序。包括数据的完整性和保密性； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。 5.5 设备 配备正确进行检测和/或校准所要求的所有设备，满足准则要求 设备及其软件应达到要求的准确度，符合相应的规范要求。投入服务前的校准和核查及使用前的核查和校准 由授权人操作设备 设备及其软件的唯一性标识 保存设备及其软件的档案及档案应包括的8个方面的内容 应具有设备控制程序 处置问题设备的要求 设备的校准状态标识 脱离了实验室直接