生产工艺验证管理制度.docVIP

生产工艺验证管理制度 目 的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。 二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。 三、责 任 者：总工办技术人员、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP认证办、工程部相关人员。 四、管理制度： 1、生产工艺验证的内容： 1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使 使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标； 1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求； 1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数； 1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是滞具有同一性能； 1.5 对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性； 1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准； 1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。 2、生产工艺验证的程序： 2.1 生产部组织有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施条件、方法、时间等； 2.2 验证方案的审查和批准；总工办负责人审查验证方案的完整性及检验规格与质量标准吻合的一致性，并由批准人签名； 2.3 生产部组织有关人员按制定的验证方案实施验证；