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电热恒温干燥箱 验证方案  文件名：电热恒温干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称： 电热恒温干燥箱 验证小组 组 长 质量部长 负责验证方案的审批 组 员 QA科长 负责组织实施 QC科长 负责取样、测试和出具报告 QC化验员 负责取样和测试 生产设备科 负责验证方案的制定 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 责任 5 设计确认 6安装确认 7 运行确认 8 性能确认 9 验证周期 10 验证结果评价 11 附录 1 概述 依照GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准 和检验工作的需要职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求 5设计确认 对设备进行设计确认，确认设备的设计参数规格符合要求， 电源220V 控温范围50-200℃ 6 安装确认 6.1 设备基本概况 厂家：上海精宏实验设备有限公司 电话021 传真 邮编：200070 组成部件： 门拉手 隔板 电源开关 箱门 铭牌 电源指示灯 观察窗 硅橡胶密封圈 风量调节 控温仪 6.2 技术指标 型号 9031A 9071A 9141A 9241A 电源电压 220V 50HZ 消耗功率 630W 720W 1400W 1850W 控温范围 50-200℃ 温度波动 正负1℃ 跟踪报警 正10℃ 工作室尺寸（mm) 300X300X350 400X400X450 450X450X550 500X600X750 6.3 技术资料核对 见附录 6.4 安装环境及注意事项 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。 温度 0-50℃ 湿 ≤85%RH 电压 单相三线制，220±20V 地线 设备应接地 干燥箱外壳必须有效接地，保证使用安全 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品 干燥箱无防暴装置，不得放入易燃易爆物干燥 箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环 6.5 设备安装评价 记录于附表 6.6 起草标准操作规程 7 运行确认 7.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作 7.2 按照 《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时， 7.3 对运行情况与结果进行评价 记录于附表 8 性能确认 8.1 温度的准确性 找到几何中心，放置温度计 设置温度60摄氏度 记录温度计度数 8.2温度的均衡性 设置5个温度计 记录温度计度数 1 2 3 4 5 8.3温度的稳定性 连续恒定温度3小时 观察温度计度数 每半小时以记录 8.4 各性能评价记录于附表 9. 验证周期记录附表 10． 验证结果评价记录附表 11．附表 附表 设计确认技术要求核对 电源220V 控温范围50-200℃ 确认： 化验室QC科长 ： 年 月 日 设备科科长： 年 月 日 QA : 年 月 日 领导小组 组长： 年 月 日 附表 安装确认所需技术资料 编号 名称 符合 1 仪器设备购置申请表 2 购销合同 3 仪器设备开箱验收单 4 产品合格证