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检验相关知识培训 培训对象：QA、QC 培训内容：1、药典附录及凡例 2、各品种检验项目及方法 我们公司所生产的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂，现根据药典附录对这三种剂型作一下介绍。 片剂： 概念：西药-----片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。主要以口服普通片（包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片等。 中药-------片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其它适宜方法制成的圆片或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。也主要以口服普通片（包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片等。 中药片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 除另有规定外，片剂应密封贮存。 我们生产的中药片剂是复方黄连素片，该品种品种项下规定检验项目有： 1．性状：应为糖衣片，除去糖衣后显棕黄至棕褐色；味苦、微辛。 2．薄层鉴别：应检出盐酸小檗碱、吴茱萸、白芍、木香 薄层色谱法：将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的对照物按同法所得的色谱图对比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。 3．含量测定：每片含盐酸小檗碱应为标示量的85.0%-115.0%、 每片含白芍以芍药苷计，不得少于0.65mg。 含量测定的方法是高效液相色谱法， 高效液相色谱法：系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。 所用仪器是高效液相色谱仪，其检验过程是----样品处理，配制流动相、等待仪器系统稳定即可进样分析，每个样品要做平行样，并且每个平行样要最少进两针，所以这个过程长一些，需要一天的时间。 除以上三项检验还应符合片剂项下有关的规定：即 1．重量差异：糖衣片的片芯检查重量差异，包衣后不再检查重量差异。 2．崩解时限：浸膏片或半浸膏片、糖衣片均应在1小时内全部崩解。 药材原粉片应在30分钟内全部崩解。 崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。 3．微生物限度应符合规定： 不含药材原粉的制剂：细菌数---每1g不得过1000个。每1ml不得过100个 霉菌数---每1g或1ml不得过100个 大肠埃希菌----每1g或1ml不得检出 含药材原粉的制剂： 细菌数---每1g不得过10000个。每1ml不得过500个 培养48小时 霉菌数---每1g或1ml不得过100个。培养72小时 大肠埃希菌----每1g或1ml不得检出 大肠菌群----每1g应小于100个、每1ml应小于10个。 培养18-24小时， 所以，每个品种做微生物限度检验都要三天时间出结果。 颗粒剂： 概念：西药----是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。一般分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。 中药----是指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 中药颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。 除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时