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AEFI监测报告与调查诊断

* AEFI 1.AEFI报卡 -48小时内 2.群体性AEFI登记表-2小时内 3.调查表-非一般反应 调查开始后3日内 4. 调查报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI 网络直报 五、AEFI的调查诊断程序 * 1.核实报告 谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等 * 哪些AEFI需要调查诊断 除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的AEFI * 2.组织调查诊断 谁来组织? CDC 谁来调查诊断? 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组? 设立机构: CDC,省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成:流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工? 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组,48小时内组织调查 * 调查诊断专家组的组成 * 3.资料收集-临床资料 * -疫苗与接种资料 * 调查诊断依据: 法律、行政法规、部门规章和技术规范 临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况,接种实施情况等 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级:《医疗事故分级标准(试行)》 调查诊断结论:调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题:怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告 4.诊断 * AEFI的诊断分析步骤 第一步:澄清临床诊断 第二步:分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病(复发或加重) 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 * AEFI AEFI与疫苗因果关联的判断原则 参考原则 时间关联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性 判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量-反应关系 活疫苗发生的类似自然感染,时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素 * AEFI的分类流程 * 不良反应 疫苗的一般反应发生率-WHO 资料来源:WHO 疫苗的异常反应发生率-WHO 资料来源:WHO 预防接种异常反应的鉴定 中华人民共和国卫生部令 第60号 《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会议讨论通过,现予发布,自2008年12月1日起施行。 部 长 陈竺 二〇〇八年九月十一日 第一章 总则 第二章 鉴定专家库 第三章 申请与受理 第四章 鉴定 第五章 附则 补偿办法:新疆、江西、湖南、青海……; 鉴定办法实施细则:安徽…… * 预防接种异常反应的鉴定(1) 鉴定申请人:受种方、接种单位、疫苗生产企业 鉴定主体 设区的市级和省、自治区、直辖市医学会 全省一个专家库:省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库 专家库组成:临床、流行病、医学检验、药学、法医等 专家鉴定组:5人以上单数,一般受种者随机抽取,或医学会抽取 二级鉴定 对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定 重新鉴定 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持 * 预防接种异常反应的鉴定(2) 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容: 预防接种异常反应调查诊断结论 受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录 与诊断治疗有关的门诊病

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