阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片设备清洁验证方案(20110906修改).doc

颁发部门：质量保证部 分发部门： 质量保证部、生产技术部、青霉素车间 制定人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 1.概述 1 2验证目的 2 3验证小组组成及责任 2 4验证计划 3 5验证中涉及到的相关SOP 3 6验证范围 4 7验证项目 5 7.1清洁效果的验证 5 7.2清洁存放周期的验证 5 8接受限度 6 8.1目测接受限度 6 8.2微生物检测接受限度 6 9取样 6 9.1取样前得准备 7 9.2取样步骤 7 9.3微生物取样 7 10对不符合接受限度检测结果所采取的措施 11 11清洁验证过程记录 11 12结论 11 1.概述 本方案所涉及到的验证设备为阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片单品种生产的专有设备，根据相关规定，在单品种的专有设备的清洁验证中只需对设备的外关残留物及其微生物限度进行验证，就能证明其清洁的有效性，故本次验证主要是对单个设备清洁过后的外观残留物进行目测及微生物限度检查进行验证，也对清洁过后的设备进行存放周期的验证，检查按相应设备清洗消毒规程进行清洁消毒后在保持洁净区达到平时生产环境的情况下是否能存放至规定的周期。 2验证目的 用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的残留情况及其微生物达到规定限度要求，清洁过后的设备在维持相应的洁净区环境的情况下设备能存放在规定的周期，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。 3验证小组组成及责任 姓名 公司/部门 职责 组长 项目总负责，负责方案及报告的审核 小组成员 车间工艺员，负责方案及报告的起草，参与 车间QA，参与各个工序设备的清洁验证和复核 称量配料粉碎工序操作工，参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 制粒干燥整粒总混工序操作工，参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 压片工序操作工，参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 包衣工序操作工，参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 内包装工序操作工，参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 内包装工序操作工，参参与本工序设备的生产操作与清洁及验证 生产班长，参与各个工序设备的清洁验证和复核 质检员负责整个验证过程中有关微生物的检测 取样员，负责整个清洁验证过程中有关微生物检测的取样 QA，监督确认验证过程的规范性和法规符合性 QA主任，监督确认验证过程的规范性和法规符合性 QC主任，负责整个验证过程中有关检测的指导与复核 4验证计划 项目名称 计划时间 方案起草、审核、批准 清洁验证 数据汇总和验证报告归档 5验证中涉及到的相关SOP 文件名称 文件编号 FGJ-300型高效粉碎机清洁消毒规程 SOP PO1002 HL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 SOP PO1004 FG-120C型沸腾干燥机清洁消毒规程 SOP PO1006 YK-160型摇摆式颗粒机清洁消毒规程 SOP PO1008 JPH-2m3三偏心混合机清洁消毒规程 SOP PO1010 ZP-1024旋转式压片机清洁消毒规程 SOP PO1012 BGS-150C型高效糖衣·薄膜包衣机清洁消毒规程 SOP PO1014 DPB-250E平板式铝塑泡罩包装机清洁消毒规程 SOP PO1016 微生物限度检查标准操作程序SOP QCkz0062 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片生产线中所涉及到的设备 5 JPH-2m3三偏心混合机 Q053-03 总混332室 6 ZP-1024旋转式压片机 Q011-01 压片336室 7 BGS-150C型高效糖衣·薄膜包衣机 Q021-01 包衣340室 8 DPB-250E平板式铝塑泡罩包装机 Q072-01 内包359室 6验证范围 （1）FGJ-300型高效粉碎机 （2）HL-250型湿法制粒机 （3）FG-120C型沸腾干燥机 （4）YK-160型摇摆式颗粒机 （5）JPH-2m3三偏心混合机 （6）ZP-1024旋转式压片机 （7）BGS-150C型高效糖衣·薄膜包衣机 （8）DPB-250E平板式铝塑泡罩包装机7验证项目 7.1清洁效果的验证 7.1.2测试方法 目测 通过对已清洁的设备进行目测，看是否达到规定清洁效果。 微生物检测 通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测其微生物是否符合规定。取样方法包括： （1）擦拭法取样 （2）最终冲淋水取样法7.2清洁存放周期的验证 7.2.1验证方法 在设备按相应的清洁消毒规程进行清洁后，在保持洁净区的生产环境达到平时生产