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第十一章口服固体剂制生产设备的确认
㈠高效湿法制粒机验证
附表1 设备技术指标要求确认表
设备名称：高效湿法制粒机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 公称容量 250L 材
质
要
求
机台 不锈钢 混合桶 不锈钢 混合桶盖 不锈钢 混合叶片 不锈钢 切刀 不锈钢 空气过滤器 不锈钢，0.5μm滤孔
主机安装要求和设备技术指标
电压 380V/50Hz 确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固 紧固，无松动 搅拌电机旋转方向 逆时针方向 公称容量 250L 净压缩空气量 0.125m3/min 切碎电机旋转方向 逆时针方向 工作压力 ≥0.4MPa 噪音音量 ＜80Db 搅拌电机 14KW 制粒电机 4KW 外形尺寸 2400x940x1490(mm) 主搅拌转速 160~240r/min 附属设施 压缩空气大于0.4MPa 电压380V 结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表
设备档案编号： 设备编号： 技术资料 资料名称 编号 存放处 制造商提供的设备操作手册 制造商提供辅助设备的操作手册 制造商提供维护保养手册 设备结构图 机器合格证 安全合格证 标准操作规程 清洁方法 结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
附表3 设备安装确认（IQ）检查记录
设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认
主机的安装
基础 底部安装防震垫。
支承点应受力均匀
安装应水平校正 电源 380V ，AC， 50Hz 搅拌电机功率 14KW 切刀制粒电机功率 4KW
附属设备
噪音音量 ＜80Db 工作压力 ≥0.4MPa 洁净压缩空气量 0.125m3/min,有0.45μm的终端过滤装置 纯化水系统 压力≥0.1MPa
设备环境
温度 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 操作间压差 与洁净走廊相对负压 结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
附表5 设备运行确认（OQ）记录表
设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运
行
确
认 气动运行 空机运转正常 气体密封 达到气密要求 搅拌桨运行 运行和速度调节在技术范围内 切碎刀运行 运行和速度调节在技术范围内 整机运行 空载运行正常 安
全
确
认 空压不足 不起动 混合桶盖未盖好 不起动 过压保护 自动解压 气动阀 电源接地 控
制 调压阀 可调 压力表 能显示 评价 结论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
附表6 设备性能确认（PQ）记录表
设备名称 高效湿法制粒机 设备编号 设备型号 工艺名称 湿法制粒 粉碎名称 淀粉 重量（Kg） 60 淀粉浆5Kg 批号 工艺参数 搅拌机转速 切刀转速 气动压力 气动流量 混合时间 制粒时间 120r/min 160~240r/min 0.5MPa 1.2m3/h 5min 0.5min 操作时间 开始时间： 结束时间：
操作记录
时间 搅拌机转速 切刀转速 气动压力 气动流量 混合时间 制粒时间 物料平衡计算：
淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆=
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