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男宝胶囊生产 工艺验证 编号： STP-YZ221-00 页数： 验证方案 方案起草人： 日期： 方案审核人： 日期： 方案批准人： 日期： 方 案 会 签 部 门 会签人 质量管理部 生产技术部 工程设备部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 目 录 1、 概述 2、 验证小组 3、 生产品种及规格 4、 工艺流程图及质量控制 5、 验证目的 6、 职责 7、 验证所需前提条件 8、 验证内容 9、 验证结果及评价 10、 验证报告 11、 再验证周期 1、概述 在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。 2、验证小组： 部 门 人 员 质量管理部 生产技术部 工程设备部 3、生产品种与规格 品名 ：男宝胶囊 规格：0.3克/粒 4、工艺流程图(见图表) 4.1工艺流程图 滤渣 滤渣 4.2质量监控点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 药材配料 药材 核对品名、数量、批号 称量及复核 符合工艺要求 每批 投料 符合工艺要求 1次/罐投料 提取 醇沉 乙醇浓度、回流时间、次数 每一次70%乙醇回流5小时，每二次45%乙醇回流4小时，每三次30%乙醇回流3小时。 1次/罐 煎煮 煎煮时间、次数 加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次为2小时. 1次/罐 收膏 相对密度 1.30～1.35 1次/批 浸膏称量及复核 符合生产指令 1次/批 配料 投料 核对品名、数量、批号 符合工艺要求 1次/批 干燥 颗粒 颗粒均匀度 符合工艺要求 1次/批 总混 颗粒 水分 水分≤4.0% 1次/批 鉴别、外观 符合内控标准 填充 胶囊 装量差异 ±8.5% 1次/每班 外观 符合内控标准 空心胶囊 外观 1次/每批 内包 铝箔、PVC 检验合格证 符合规定 每批 分装 批号、有效期至、热封温度 符合规定 随时/每班 外包 装盒 数量、说明书、批号、有效期至、生产日期 准确无误 随时/每班 装箱 数量、产品合格证、批号、有效期至、生产日期 准确无误 随时/每班 5.验证目的： 对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据，验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。 6.职责 6.1验证小组组长、副组长 6.1.1负责验证方案的审批。 6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 6.1.3负责验证数据及方法审核。 6.1.4负责验证报告的审批。 6.1.5负责再验证周期的制订。 6.2生产技术部 6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。 6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。 6.3质量管理部 6.3.1负责验证过程中的质量监控， 6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。 6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。 6.4工程设备部 6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。 6.5验证小组 6.5.1起草验证方案。 6.5.2负责组织验证方案的实施。 6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验 证报告。 7.验证所需前提条件 7.1在空调净化系统验证、制水系统验证、设备验证等合格后进入产品工艺验证阶段。 7.2验证所需参考文件资料 7.2.1文件资料（一） 文件名称 文件编号 存放处 保管人 空气净化系统验证 STP-YZ001-00 质量管理部 纯化水系统验证 STP-YZ002-00 质量管理部 FL沸腾干燥制粒机验证 STP-YZ005-00 HDJ三维运动混合机验证 STP-YZ006-00 质量管理部