体外诊断试剂批发企业监管重点和方式.docVIP

体外诊断试剂批发企业监管重点和方式 体外诊断试剂是医疗卫生机构用于诊断疾病，为临床提供诊疗参数的特殊物品。其质量直接关系到对疾病性质的定位， 对病情程度的掌握， 对治疗方法的选择及预后的判断，在临床医学上起着很大的作用。从改革开放到现在，我国体外诊断试剂的生产、销售从无到有，从小到大，从实验室自配到逐渐商品化，其规模在不断扩大，积极推动了我国的医学检验产业及事业的良好发展。如何确保市场流通的体外诊断试剂的质量，是目前体外诊断试剂生产、销售企业及其监管部门共同承担的义务和责任。 体外诊断试剂经营面临的主要问题一是体外诊断试剂的分类不明确，管理标准尚未统一按照现行的法规 ,因体外诊断试剂的分类不同，我国对体外诊断试剂实行药品和医疗器械双重分类管理，但是体外诊断试剂产品涉及学科领域多、品种多,有的甚至无确切的定义。由于分类概念上的模糊，体外诊断试剂的注册呈现混乱的局面。同一个品种的体外诊断试剂，一个生产企业按药品注册 ,拿到了 “国药准字”批文 ,而另一个生产企业按医疗器械注册 ,又可以拿到 “医疗器械注册证” 。国外进口的体外诊断试剂也出现同样的问题，同一品种不同国家进口 ,有的是药品进口批件,有的是医疗器械进口注册证。例如同样是 “衣原体检测试剂” ,从法国进口的是按医疗器械注册 ,而从英国进口的却是按药品注册。体外诊断试剂注册管理上的交叉和标准不一致 ,导致生产企业、经营企业