黑龙江药用辅料工程中心项建书.doc

黑龙江省药用辅料工程技术研究中心 项目建议书 黑龙江正起科技有限公司 2011年8月18日 目录 一、总论 1.1 项目名称 1.2 承办单位概况1.3 拟建地点 1.4 建设内容与规模： 1.5 建设年限 1.6 概算投资 1.7 效益分析 二、项目建设的必要性和条件 2.1 建设的必要性分析 2.2 项目目标市场分析及问题 2.3 中心拟开展工作2.4 建设条件分析 三、市场分析与建设规模、产品方案 3.1 市场分析3.2 建设规模 3.3 产品方案四、技术方案、设备方案和工程方案 4.1 技术方案 4.2 主要设备方案 4.3 工程方案 五、投资估算及资金筹措 5.1 投资估算 5.2资金筹措 六、效益分析 6.1 经济效益 6.2 社会效益 七、项目环境影响评价 7.1 项目主要染污源7.2 项目主要污染物及治理措施7.3 安全生产 八、项目组织管理与运行机制 8.1 组织管理 8.2 人员配备8.3 运行机制8.4 实施计划与进展安排 九、结论与建议 一、总论?1.1 项目名称：?黑龙江省药用辅料工程技术研究中心（以下简称‘中心’）1.2? 承办单位概况 中心依托黑龙江正起科技有限公司建设。 黑龙江正起科技有限公司以科技为先导立足药用辅料技术前沿，引导新型药用辅料研发方向，在国内同行业率先组建省级研发中心，技术力量雄厚，创新力强，拥有完善的实验设备及检测仪器，和黑龙江中医药大学、上海交通大学、四川大学、复旦大学等建立了长期稳定的科研合作关系；公司集成国内药用辅料研发人才优势，创造出多项独有知识产权和国内领先并达到国际先进水平的技术和产品。 药用辅料是药品生产中的赋形剂和附加剂，对药品的质量起着至关重要的作用，参照药品管理的要求，药用辅料必须严格执行生产工艺，符合标准要求。但药用辅料也有着它的特殊性，公司始终倡导：药典的标准是药用辅料的最低要求，在标准的基础上，如何满足制药企业许多个性化的性能指标要求，是药辅企业质量追求的较高境界。 公司先后承担省、市科技攻关项目8项，承担国家863和973项目。目前已经完成药物辅料靶向载体系列材料的合成与筛选工作。已经启动的项目： 1. 药用辅料方面的项目 （1）对原有的品种与国外产品质量有差距的辅料，组织科技攻关并不断开发出新的药用辅料品种建立新的辅料科研和生产基地。 （2）提高原有产品质量，实行优质优价政策，积极开展新品种开发，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其达到国外的质量水平。 （3）中药制剂应用新辅料提高原有疗效。 2、靶向制剂方面的项目 （1）靶向载体材料包载抗癌药—5氟尿嘧啶 （2）靶向载体材料包载抗癌药—紫杉醇 （3）奶牛乳头抗炎抗菌靶向制剂研究； （4）心肌靶向（载药物/siRNA）； （5）胰岛素口服制剂提高生物利用度； （6）靶向材料成药性研究； （7）靶向材料生物相容性（血液相容性）评价； （8）介入治疗：动物实验以及临床前研究； （9）纳米金多靶向药物载体； 3、医疗器械方面项目 二类医疗器械 （1）美容抗皱按摩凝胶； （2）美白祛斑凝胶； （3）乳房小叶增生按摩凝胶； （4）乳房小叶增生治疗贴片； （5）前列腺炎按摩凝胶； （6）前列腺炎治疗贴片； （7）前列腺炎按摩仪。 三类药械混 （1）治疗乳腺炎及乳腺增生凝胶剂； （2）治疗前列腺炎及前列腺增生凝胶剂。 1.3? 拟建地点：黑龙江省哈尔滨市利民开发区?1.4? 建设内容与规模：?中心将在利民开发区建设综合办公楼、培训中心、中试车间及生产车间等，新增建筑面积合计约64000㎡，新增设备281台(套)。 1.5? 建设年限：2011年10月开工，建设周期为18个月。?1.6? 概算投资：项目固定资产总投资41443万元。1.7? 效益分析：?项目达产后，年销售额70亿元，年利税11.9亿元。 二、项目建设的必要性和条件? 为适应医疗事业不断发展的需要，制剂生产一直随着剂型、药物辅料与工艺的发展而发展。特别是近年来新型药用辅料的开发及大量应用，大大推动了剂型改进与新剂型、新品种的创新工作。 一种新辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到与国际产品接轨的标准，其带来的经济及社会效益无法估计。因此，可以说，一种优良载体材料的开发及应用的意义超过一种新药品种的开发。在当今创新药物开发速度相对放缓，人们不断开发老药新用途的前提下，药物研发已进入制剂时代，而药物释放技术正是这一时代的主旋律，药用辅料的作用尤其不容忽视。 2.1 国内外辅料发展趋势 2.1.1 国外药用辅料进展迅猛 国外药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。当今