第五章实验动物标准化试卷.ppt

标准化与医学研究的关系 动物一旦染上传染病，则种群难以净化，一些烈性传染病如鼠痘、兔病毒性出血症等可导致动物全军覆没，造成巨大的经济损失。 三、规范化实验操作是结果准确性、规律性、重复性的保证 2001年12月 科技部 《实验动物许可证管理办法》许可证管理是适合中国国情的实验动物标准化 管理的有效手段：实验动物生产许可证、使用许可证 三、实验动物许可证的适用对象 实验动物生产许可证：适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。 实验动物使用许可证：适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。 * * 第五章 实验动物标准化 Laboratory animal standardization Pionts： 实验动物标准化的定义 实验动物标准化的要求 实验动物标准化与医学研究的关系 实验动物标准化的保证体系 实验动物标准化的定义 标准化定义 为适应科学发展和合理组织生产的需要，在产品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统一技术标准，并通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保最终产品达到统一标准的过程。 实验动物国家标准和管理规范 《2001版实验动物国家标准》国家质量技术监督检疫检验总局颁布，2002年5月1日起实施。 《实验动物质量管理办法》1997年国家科委、国家技术监督局联合制定。 《实验动物许可证管理办法》2001年国家7部局联合下发 实验动物的标准化：指实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养条件、饲养管理等均执行相应标准规定，培育出标准化的实验动物 动物实验的规划化：动物实验检测项目执行常规公认的国家或行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验体系，使动物实验合理化、规范化 实验动物标准化 即实验动物的标准化和动物实验的规划化 实验动物标准化的组成部分： 实验动物生产条件标准化 动物实验条件标准化 实验动物质量标准化 实验动物管理标准化 动物实验规范化 实验动物生产条件、实验条件标准化：实验动物生产和实验设施的各项环境指标必须达到指定要求，参照（GB14925-2001） 实验动物质量标准化：在微生物质量控制、遗传学质量控制和营养学质量控制等方面达到指定要求 在微生物学质量控制参照（GB14922-2001） 遗传学质量控制参照（GB14923-2001） 营养学质量控制参照（GB14924-2001） 实验动物主管部门从中央到地方到生产、实验单位均须加强管理水平，做到管理中有章可循，严格执行相关法规条款和相应的SOP。 科技部条件财物司 科技部主管全国 实验动物工作 省市科技厅（局）负责实验动物管理工作 实验动物管理标准化 全国实验动物标准化技术委员会 2005年3月18日，国家标准化管理委员会正式批准成立了“全国实验动物标准化技术委员会”。 第一届委员会委员41名，中国实验动物学会副理事长兼秘书长、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川教授任主任委员 标志着我国实验动物科学研究及产业标准化工作进入了崭新的阶段，向管理科学化、市场规范化迈出了坚实的一步。 《实验动物管理条例》第十九条规定：“应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，不得申报科研课题和进行科研成果鉴定” 实验动物必须有生产许可证及质量合格证的单位购买，并索要证书 清洁级动物：适用于大多数科研课题，属国内科研要求的标准动物 SPF级动物：适用于具有国际交流意义的重大课题 普通级：大鼠、小鼠不能用于科研 一、标准化的实验动物是开展医学研究的前提 必须严格按照相应的管理要求进行管理，才能真正达到标准 二、标准化的饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件 对实验人员的要求：经过专业技术培训，取得岗位证书，并娴熟掌握动物实验操作技巧 实施优良实验室操作规范GLP，SOP 实验动物的法制化管理 1988年《实验动物管理条例》、1994年《控制实验动物的国家标准》、1998年《医学实验动物标准》、2000年 实现清洁级实验动物目标 实验动物从业人员的专业化 经过专业技术培训，取得岗位资格证书 高校开设实验动物学专业，为培养和优化实验动物科技人才队伍 实验动物标准化的保证体系 基础条件建设规范 实验动物设施的选址是否符合要求；人流、物流布局是否合理； 不同系统的饲养和管理设施是否分开；室内环境是否合格； 动物笼具是否达标；仪器设备能否满足工作需求，质量检测监督是否到位 GLP和GMP GLP—优良实验室操作规范：要规范动物实验，必须实施GLP GMP—优良制造标准：使用标准的实验动物进行标准的动物实验是药品GMP认证的基础条件之一