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学习任务—必备理论 1、注射剂过滤机制、过滤影响因素 2、注射剂过滤器 3、注射剂过滤生产环境 4、注射剂过滤关键质量控制点 学习任务—技能训练 1、注射剂过滤操作 2、膜过滤器完好检查和清洁 3、注射剂过滤岗位清场 4、注射剂过滤岗位批生产记录填写 案例讨论 案例1：喜多多药业投入巨资引进先进中药注射剂过滤设备 案例2：茵栀黄注射液可见异物不合格 任务1：注射剂过滤岗位职责 1.严格执行《过滤岗位操作法》、《过滤设备岗位操作规程》。 2.负责过滤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。 3．严格执行生产指令，保证过滤所用的药材名称、数量、规格、质量无误，过滤质量达到内控标准。 4.自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。 5.如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。 6.搞好本岗位的清场工作。 任务3：注射液过滤的原理 1、过筛作用： 2、深层滤过现象 3、滤饼过滤 常见过滤介质 助滤剂 比一比：各自的优缺点 增加滤速的办法 液体的流动遵循Poiseuile公式：V=P?r4t/8?L 影响滤速（v＝V/t）的因素： P↑，v↑； r↓，v↓； S↑，v↑； ? ↑，v↓； L↑，v↓ 增加滤速的方法： 加压或减压； 升温； 预滤； 使杂质颗粒变粗等。 过滤生产环境 过滤生产环境 过滤关键质量控制点 技能训练--任务实施、检查 任务实施 任务检查 技能训练--任务评价 自评 老师点评 技能训练--任务评估 拓展 中药注射液超滤设备 * * 注射剂生产与检测技术 主讲教师：汤永奎 项目8：注射剂过滤操作 1 2 3 4 生产前 准备 操作 清场 填写 记录 任务2：注射剂过滤岗位操作法 过筛 深层滤过 滤饼过滤 脱脂棉 砂滤棒 垂熔玻璃过滤介质 微孔滤膜 板框式压滤器 除菌过滤可选用的是？ 硅藻土 纸浆 活性碳 滑石粉 你能说出他们 的常用量吗？ 过滤装置 高位静压 过滤 加压 过滤 减压 过滤 减压过滤装置 l-排气阀，2-膜滤器，3-抽气口，4-贮液瓶，5-进气口，6-滤球，7-配渡缸，8-滤棒，9-阀 加压过滤装置 1-压力表,2-放气阀,3-贮液瓶,4-膜滤器,5-离心泵, 6-滤器,7-配液缸,8-滤球,9-阀 影响过滤的因素 过滤设备、 技术 药液粘度 颗粒大小 性质 助滤剂 过滤 条件 膜过滤器完整性检查 使用前、后 进行检查 一般产品过滤 D级 容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制的产品过滤。 C级 最终灭菌产品的过滤生产环境 空气洁净度级别 一般产品过滤 C级 非最终灭菌产品的过滤生产环境 空气洁净度 级别 1次/批 澄明度、色泽 滤液 过滤 2次/批 完整性 滤膜 过滤 频次 控制 项目 控制点 工序 质量 任务策划 总结 校外：用人单位评价 按任务分工、工作情况 相互提问 部门 自评 部门 互评 老师 点评 校内老师评价 *