【2017年整理】离心机验证方案报告.docVIP

上海宝龙药业有限公司药品生产质量管理文件第 PAGE 1 页（共 NUMPAGES 8 页）上 海 宝 龙 药 业 有 限 公 司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD标题DL-6M大容量冷冻离心机验证方案文 号VAD 起草 日期页 码共8页审核日期计划日批准 日期1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。4 验证用仪器仪表校验情况仪表名称型号生产厂家使用前校验日期光电转速表DT2234A上海米联电子科技有限公司2012.05.22温度数据采集器8140R/A1/C2/U上海亚度电子科技有限公司2011.11.18检测人： 复核人： 日期：5 验证内容5.1 预确认 DQ5.1.1供应商名称长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有限公司地址湖南长沙望城台商投资区金穗路35号联系人武育英联系电话0731认项目确认内容确认结果技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案的技术资料试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商交货期的确认合同签订后交货的期限相关人员签名日期评价与结论总结人 日期检查人： 复核人： 日期：5.1.2类别检查项目合格标准检查结果设备基本情况设备名称DL-6M大容量冷冻离心机主要技术指标最高转速6000r/min最大容量6×1000ml温度控制范围-10℃～时间控制范围0～23h59min电源AC220v±10% 50Hz 30A独立地线环境要求温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85% 主机外形尺寸710mm×880mm×1200mm包装箱外形尺寸1040mm×920mm×1515mm主机毛重300kg主机净重246kg安全设计该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全检测人： 复核人： 日期：5.2 安装确认5.2.1 确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。5.2.2设备选型要求确认方法考察情况记录资料（设计图纸、使用说明书、技术图纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡）齐全、交工程科存档。对照开箱清单检查。设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。对照购货合同检查。安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不应超过35℃。有足够的空间提起上盖。现场检查。整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。现场检查。转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体锥面与驱动轴锥面紧密配合。现场检查。电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A，频率50Hz，有独立保护接地线。采用电压表、电流表、频率表、电阻表测定。整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净区要求。目测。检测人： 复核人： 日期：5.2.3 总结人： 日期： 5.3 运行确认OQ5.3.1预按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。运行操作及要求（按顺序操作）考察情况单项结论第1次第2次第3次1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙）2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。（完毕用于检查门盖是否关紧）4、将程序锁（Lock）旋至绿点