研究者发起临床研究.docVIP

研究者发起临床研究 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1） 临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等 不批准立项 批准立项 有社会资 助的项目 无社会资助的项目 研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议 研究者签署无资助声明 申请临床创新研究基金 药物临床试验机构审核 填写接受资助申请表报纪检监察处审核 未通过审查 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 研究过程接受试验机构的监督管理 临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告 研究者发起的临床研究操作流程 附件1： 研究者发起的临床研究报送及保存资料列表 报送资料 报送单位 研究者 存 档 报专业 委员会 报伦理 委员会 1 临床研究立项申请（附件2） √ √ 2 临床研究项目专业委员会审议表（附件3） √ √ √ 3 伦理委员会申请书（附件4） √ √ 4 临床研究方案 √ √ √已签署 5 知情同意书（如有） √（如有