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医疗器械产品售后技术支持（服务）之我见 彭明辰 首都医科大学生物医学工程学院 卫生部医院管理研究所（临床工程研究部） 2009年4月18日 主要内容 一、卫生行政部门对医疗器械临床应用管 理的新内涵 二、关于共同建立（完善）“售后技术支持 （服务）体系的几点建议” 一、卫生行政部门对医疗器械临床应 用管理的新内涵（简介） 1、《医疗技术临床应用管理办法》  （技术准入和管理制度） （1）第四条 医疗机构开展医疗技术应该与其功能任务 相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设 备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 （2）第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力 技术审核时提交可行性报告 （四）开展该项医学技术具备的条件，包括主要技 术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机 构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急 预案。 临床（医学）工程部（处、科、室）是在院长领 导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的 工程技术部门。 应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中 华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、 《医疗卫生