015-OOS的调查和处置程序ok.docVIP

标 准 文 件 文件编号 SMP-LMP-00700 OOS/OOT处理程序 页 码 1 / 5 状 态 正式 备份号 起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门：QA QC 1目的：阐述处理OOS/OOT结果的基本要求，任何OOS/OOT结果发生时，应按符合本质量正策所述原则和基本步骤的程序进行调查，然后合理处置OOS/OOT的数据结果，应根据OOS/OOT的调查结果采取合适的纠正和/或预防措施，防止同类OOS/OOT再次发生，如果OOS结果被证实，必须进行相关领域的偏差调查。 2范围：对落在任何规定的规格标准或接收判据以外的，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。 3职责：QC负责制定本规程，QC分析员、QC组长、QC主管、生产车间、生产管理部对本规程的实施负责，QA检查员、质量管理部经理负监督责任。 4定义： OOS：指检测或化验结果不符合预期应符合的质量标准，至少有一个项目不符合要求、或者落在可接受的规格范围之外 OOT：指检测或化验结果虽符合质量标准，但至少有一个项目的数据与其历史趋势相比是异常的，或者说落在它通常变动的范围之外。调查OOT的基本原则和步骤与OOS是相同的。 5.程序： 针对检测过程中产生的不符合质量标准或制定的规范（例如：色谱测定中相对标准偏差超出规定范围，含量滴定中两次测定误差超出范围等）的事件，相关责任者必须按照以下程序进行 5.1 识别和确定 5.1.1实验室人员应及时记录实验所产生的任何偏差，但下面几种情况无需做OOS调查， 但应做相应的备注说明：①溶液在稀释过程中掉落摔破。②操作和配制程序不符合SOP。③系统适应性不符合要求。④外观明显不合格。⑤第一阶段的稳定性样品不合格，第二阶段稳定性不合格则无需做。如加速2月结果经调查不合格，则加速3月不合格则无需调查。 5.1.2检验员在检测过程中碰到OOS的问题时，应首先填写“检验偏差（OOS）调查表”并告之上一级主管人员，同时从QA处获取相应的OOS号码。 5.1.3上一级主管人员（可以是组长、QC主管、QC经理）应在一个工作日内指派另一检验员或自己与报告者一起对可能引起OOS现象的原因进行调查并作相应的记录， 并通知QA一起调查。 5.1.4 整个OOS调查应该在20个工作日内结束；如不能结束，则需向QA提出书面的申请，要求延长，同时QA进行评估。 5.2 实验室调查 5.2.1 当检测数据超出质量指标范围，在实验室调查未结束前，样品不允许重新检测。 5.2.2 如果同一品种有多个OOS样品时，只给一个OOS号码；但如不同品种同时有多个OOS样品，应该每个品种都给一个OOS号码。 5.2.3 出现OOS时，检验员和参与调查的人员应做如下调查并做记录： ①确认是否按照现行版本的SOP检测。 a) 当调查确定OOS的结果是由于检测过程中存在问题而造成的时候，OOS的结果无效，不能作为报告结果。 ②确认计算公式、计算过程是否正确。 ③确定检测所用的仪器、计量器具是否经过校验并在有效使用期内，试剂和试液 在有效期范围内。 ④对于具有系统适应性要求的分析方法，确认系统适应性是否满足要求。否则，应确认系统产生故障的原因并作更正，在这期间所做的数据均不能做为报告的结果。 ⑤检验员确认是否有存在不确定的因素导致OOS，如玻璃器具被污染、仪器系统不稳 定等因素，可在取原始样品复验的同时，取合格的样品或工作标准品同时测定，确定检测系统是否正常。 5.2.4 参与调查的检验员将OOS检测的结果、调查记录交质检负责人、QA进行评估。 5.2.5 根据调查的结果，质检负责人认为有足够的明显证据确定OOS是由于检测的原因造成的时，可判定结果无效，由同一QC人员对同一样品重新进行测定，并以重新测定的结果作为报告值。 5.2.6 若无明显的证据证明检测过程有问题时 5.2.6.1质检负责人应对OOS产生过程进行调查 ① 向检验员询问具体的检测方法，确定检验员是否经过培训、其业务水平能否按正确的检测步骤进行操作。 ② 检查检验原始记录，包括各种图谱，识别出其中的异常信息。 ③ 确认检测仪器、试剂、试液、计量器具等是否能满足测定的要求。 ④ 确定检验员是否严格按照检验方法中规定的步骤进行检测。 ⑤ 原始样品是否能代表整批产品的质量。 ⑥ 数字的修约是否符合规定要求。 ⑦ 此类现象在以前是否曾经出现过。 5.2.6.2根据以上的调查信息，质检负责人应确定应采取的步骤： 是否需要更换仪器设备、试剂、试液、计量器具等进行检测。 ②