BC-1800的SOP文件.doc

BC-1800全自动血液细胞分析仪SOP文件 1.仪器的型号及购买时间以及购买商的联系方式 1.1仪器型号：BC-1800. 1.2购买时间2010年10月15日 1.3商家信息：1.3.1名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 1.3.2地址：深圳市南山区南油大道新能源大厦A座3层 1.3.3电话：4007005652；+8675526052668 1.3.4传真：+8675526492815 2.主要的管理人员 2.1管理人员： 2.2主要职责：负责仪器的日常维护于保养，质量控制以及一般故障的排除；SOP文件的撰写及修改；周围卫生的打扫及维护。 3.仪器的基本原理及适用范围 原理：本分析仪采用电阻抗法检测红细胞、白细胞好血小板的数目及体积分布，采用比色法测量血红蛋白浓度。在此基础上，分析仪计算出其余参数的结果。 适用范围：适用于血常规的分析，（包括2种方法，全血和预稀释） 4.仪器的基本要求，包括环境，人员，标本，试剂以及耗材等 4.1环境要求：适用于室内安装，平整地面，承重至少500KG，避免阳光直射，避免热源和风源附近，尽可能的无尘，离墙体的距离不小于20CM，220V、50HZ电压，环境温度应在15-400C，仪器温度15-300C，相对湿度30%-85%RH。 试剂：应用迈瑞公司专用的对应试剂或者市场上有批准文号的对应试剂。 4.2使用人员：实验室全体人员，经过培训后使用 5. 仪器校准 5.1 仪器校准原则 5.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次； 5.1.2 BC-5800血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准； 5.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。 5.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。 5.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5800机器的计算机中输入校准系数来实现的。 5.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。 5.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC-5800血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。 5.2 仪器校准步骤 5.2.1 校准用样本的选择与定值 选择EDTA-2K抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值(确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书B.6节要求的范围内)。 5.2.2 校准过程 5.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。 5.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：(|均值－定值|/定值)×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。 WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书9.3节的要求进行。 5.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。 5.3 校准结果的确认 BC-5800血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可 5.开关机的基本操作 5.1 开机准备 5.2 开机程序 ? 5.3 关机程序 6. 室内质控 室内质控流程如下： ? 6.1 质控分析 ? 6.2 质控结果回顾 6.2.1质控图回顾 6.2.2 质控列表回顾 6.3 失控处理 6.3.1 失控原因分析及采取相应措施 如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。 1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。 2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。 3